方生和医药舒芷瑞®(瑞舒伐他汀依折麦布片(I))获批

发布时间：

2026-07-01 05:20

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【2026年7月1日，中国南京】近日，南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司”）宣布，由全资子公司江苏利泰尔药业有限公司持有的舒芷瑞^®（瑞舒伐他汀依折麦布片(I)）获得国家药品监督管理局颁发药品注册证。

中国血脂管理指南（2023年）指出，2018年全国≥18岁成人血脂异常总患病率即达到35.6%，且呈现明确的增长势头。而在常用的血脂指标中，与ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）发病风险呈因果关系且作为临床首要治疗靶点的即LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）。因此，控制异常的LDL-C水平是预防心血管疾病风险的重要环节。

瑞舒伐他汀依折麦布片(I)是含有10mg瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和10mg依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种成分组成的复方制剂。两种活性成分作用机制互补，可发挥更强的降脂作用。该药2023年12月获批进入中国，2024年3月商业化上市，同年11月正式纳入国家医保目录（乙类）。根据《降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识（2024）》，瑞舒伐他汀与依折麦布片的复方制剂可使LDL-C降幅超过57.5%^[1]，在高强度降脂达标获益的同时，还可显著降低ASCVD事件风险^[2]。

既全国首仿的高血压及心衰用药一心坦^®（沙库巴曲缬沙坦钠片）和国产厂商首位中标集采的糖尿病用药和唐净^®（达格列净片）后，舒芷瑞^®(瑞舒伐他汀依折麦布片(I))成为公司旗下获批的首款针对高血脂适应症的复方制剂，进一步丰富了公司在“三高”领域的品种布局。在老龄化加速的人口结构背景下，公司将在负担沉重的慢病领域，继续为医保和患者减负积极贡献力量。

参考文献：

1 赵冬，陈桢玥，王箴，彭道泉.《降胆固醇单片复方制剂临床应用中国专家共识》.中国循环杂志. 2024 ,39 (05) : 433-443.

2 葛均波，霍勇，包丽雯，山缨，李勇.《单片固定剂量复方制剂在心血管疾病防控中应用的中国专家共识》.中国循环杂志. 2023 ,38 (09) : 901-910.

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