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方生和医药达格列净片药品专利纠纷行政裁决顺利结案

  • 分类:2023年
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2023-01-12
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【概要描述】【2023年1月12日,中国南京】近日,南京方生和医药科技有限公司(以下简称“方生和医药”或“公司”)收到国家知识产权局发出的药品专利纠纷行政裁决结案通知书:对公司已提交生产注册申请的达格列净片,原研公司撤回行政裁决请求。

方生和医药达格列净片药品专利纠纷行政裁决顺利结案

【概要描述】【2023年1月12日,中国南京】近日,南京方生和医药科技有限公司(以下简称“方生和医药”或“公司”)收到国家知识产权局发出的药品专利纠纷行政裁决结案通知书:对公司已提交生产注册申请的达格列净片,原研公司撤回行政裁决请求。

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【2023年1月12日,中国南京】近日,南京方生和医药科技有限公司(以下简称“方生和医药”或“公司”)收到国家知识产权局发出的药品专利纠纷行政裁决结案通知书:对公司已提交生产注册申请的达格列净片,原研公司撤回行政裁决请求。


达格列净是一种SGLT-2抑制剂, 主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,目前本品在国内年销售额已达几十亿元人民币。方生和医药采取“专利规避”的策略开发了达格列净新晶型制剂,并通过了生物等效实验,可以提前约5年实现合法上市,让中国糖尿病患者尽早用到便宜且等效的国产仿制药。


2021年7月,中国正式颁布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》(以下简称“《实施办法》”),这标志着我国的“专利链接制度”正式落地,为创新药和仿制药的和谐发展打下了良好的基础。


根据《实施办法》,2022年4月,公司提交了本品的生产注册申请并同时提出了4.2类专利声明。其后,原研公司依据《实施办法》,对此提出了行政裁决请求。


此次公司达格列净项目药品专利纠纷行政裁决圆满解决,标志着本品通过注册审评审批后即可实现上市,无论是为减轻医保负担还是提高药物的可及性,都具有深远的意义。


关于方生和医药
成立于2015年10月,先后完成了5轮融资,总部设在南京浦口区,拥有5000平米研发中心和50亩制剂工厂,国家高新技术企业,江苏省专精特新企业,南京市培育独角兽企业,中国创新医药榜未来医疗100强。更多信息,请浏览:http:/www.fshpharm.com

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