方生和医药新晶型达格列净片注册申请获国家药监局受理

发布时间：

2022-07-01 08:57

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【2022年7月1日，中国南京】近日，南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司”）向国家药品审评中心提交了达格列净片的注册申请并获得受理。同时，公司依据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，针对原研专利ZL200880016902.7、ZL201210201489.X、ZL 200780024135.X提交了4.2类专利声明，声明公司研制的达格列净片未落入相关专利权保护范围。

通过系统的专利解决方案让仿制药合法地提“早”上市，是公司商业模式的重要组成部分。方生和医药采取“专利规避”的策略开发了达格列净新晶型制剂，并通过了生物等效实验。如能顺利获批，我公司产品将在本品化合物专利（ZL 200910158686.6）失效后（保护期届满日2023-05-15），提前约5年实现合法上市，让中国糖尿病患者尽早用到便宜且等效的国产仿制药。

达格列净是一种SGLT-2抑制剂， 2017 年3月获得国家药监局的上市批准，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2021年02月，又在国内获批用于心力衰竭的治疗。按照公开数据，目前本品在国内年销售额已突破20亿元人民币。

从原研公司在《中国上市药品专利信息登记平台》登记的专利信息来看，其专利经过多次“无效挑战”但依然“维持有效”。

关于方生和医药
成立于2015年10月，先后完成了5轮融资，总部设在南京浦口区，拥有5000平米研发中心和50亩制剂工厂，国家高新技术企业，江苏省专精特新企业，南京市培育独角兽企业，中国创新医药榜未来医疗100强。更多信息，请浏览：http:/www.fshpharm.com